ISO 13485
استاندارد ISO 13485 خاص تجهیزات پزشکی، دندان پزشکی وآزمایشگاهی
استانداردISO 13485 چیست ؟
استانداردISO 13485 یک استاندارد تخصصی برای تجهیزات پزشکی بر مبنای ایزو ۹۰۰۱ می باشد. این الزامات تقریبا تمام الزامات ISO 9001 را بجز افزایش رضایت مشتری و بهبود مستمر شاخص ها را شامل می شود والزامات دیگری به آن اضافه شده که آن را از حالت یک سیستم مدیریت کیفیت عمومی خارج می کند. ایزو ۱۳۴۸۵ بمنظور کمک به سازمان ها در طراحی، توسعه، نصب و راه اندازی محصول و ارائه خدمات در زمینه تجهیزات پزشکی طراحی و تدوین شده و حاوی الزاماتی است که سازمان ها را در توسعه و تدارک خدمات مربوطه راهنمایی می کند.
استاندارد ۱۳۴۸۵ مجموعه ای از فرآیندها،روشها و مستندات در حوزه تجهیزات پزشکی دندان پزشکی و آزمایشگاهی است. که با بکارگیری آنها در قالب یک نظام هدفمند می توان با دریافت اطلاعات بازار،جامعه،سازمان و سایر اطلاعات مورد نیاز و تحلیل آنها،به کیفیت مورد نظر برای محصولات و خدمات و رضایت مشتریان و ذینفعان مربوطه دست یافت وآنرا مورد پایش و اندازه گیری و بهبود مستمر قرار داد.
صدور اولیه استاندارد ISO 13485 در سال ۲۰۰۳ بوسیله سازمان جهانی استاندارد صورت گرفت و در سال ۲۰۰۹ کمیته فنی ۲۱۰ مسئول تدوین این استاندارد نیازی به تغییر در آن را تشخیص ندارد اما ویرایش بعدی ایزو ۱۳۴۸۵ قرار است بعد از سال ۲۰۱۵ و انتشار استاندارد ISO 9001:2015 صورت بگیرد. در حال حاضر یک پیش نویس از این استاندارد در سال ۲۰۱۴ منتشر شده است. استاندارد ایزو ۱۳۴۸۵ دارای یک استاندارد پشتیبان به کد ISO TR 14969 می باشد.
هدف از پیاده سازی ایزو ۱۳۴۸۵ :
استاندارد ISO 13485 با هدف ارائه یک سیستم مدیریت کیفیت برای ایجاد هماهنگی در الزامات قوانین و مقررات مربوط به تجهیزات پزشکی،برای سیستمهای مدیریت کیفیت تدوین شده تا هم در سازمان و هم در مصرف کننده و نهاد های قانونی از کیفیت مناسب و رعایت قوانین و استانداردها و تداوم آن اطمینان حاصل شود.
اداره کل تجهیزات پزشکی وزارت بهداشت ایران پیاده سازی استاندارد ISO13485 برای صدور پروانه ساخت تجهیزات پزشکی کلاس C و D الزام نموده است .
دامنه کاربرد استاندارد ایزو ۱۳۴۸۵:
استاندارد بین المللی ISO13485 تعیین کننده الزامات یک سیستم مدیریت کیفیت برای سازمانی است که نیازمند اثبات توانایی خود در تامین یک تجهیز پزشکی و ارائه خدمات مربوطه منطبق بر نیازمندیهای مشتریان و قوانین مربوط به تجهیزات پزشکی و خدمات مربوط میباشد. این استاندارد در تمام شرکت هایی که تامین کنند ه تجهیزات پزشکی بوده و یا در زنجیره تامین آن فعالیت می کند قابل پیاده سازی است.
مزایای پیاده سازی ISO 13485:
• ایجاد اطمینان از کیفیت تجهیزات پزشکی و عملکرد مناسب ان
• سهولت در گرفتن پروانه ساخت تجهزات پزشکی
• الزام به ارزیابی و کنترل خطراتی که عمل کرد صحیح محصول را به خطر می اندازد.
• الزام به رعایت مقررات بویژه اصول GMP, GHP
• تعیین اهداف واحد برای سازمان
• الزام به مستند سازی فرآیندها و دستورالعمل های تولید و ارائه خدمات
• صرفه جویی در هزینه و زمان
• الزام به داشتن سیستم شناسایی و ردیابی و فراخوان اضطراری
• افزایش بهره وری و کاهش دوباره کار ها
• هدفمندی سیستم مدیریت کیفیت
• ایجاد چارچوبی برای بهبود مستمر هر فرآیند پزشکی
• ایجاد زنجیره موثر بین مشتری و سازمان و عرضه کننده
• استفاده بهتر و بهنیه از تجهیز پزشکی
• سابقه سازی مناسب و امکان برای ریشه یابی سرع مشکلات و انجام اقدامات اصلاحی و پیشگیرانه.
روش پیاده سازی و گرفتن گواهینامه ISO 13485
مانند سایر گواهینامه های مدیریت بهترین راه پیاده سازی و گرفتن گواهینامه استاندارد ایزو ۱۳۴۸۵ استفاده از مشاوران با تجربه برای طرحریزی و اجرای سیستم می باشد. اداره کل تجهیزات پزشکی لیستی از این مشاوران مورد تایید را در سایت خود ارائه کرده با توجه به اینکه این مشاوران دارای تجربه مناسب در پیاده سازی این استاندارد در دها شرکت می باشند و با روش کار اداره تجهزات پزشکی آشنا هستند استفاده از آنها قویا توسط ما توصیه می شوند.
یکی از مهمترین الزامات در استاندارد ISO 13485 تهیه تکنیکال فایل است در صورت عدم وجود یا تایید تکنیکال فایل پروانه ساخت صادر نمی شود و شرکت حق فروش محصولات خود را در داروخانه ها و مراکز پزشکی ندارد لذا نحوه تهیه تکنیکال فایل بسیار مهم است وزارت بهداشت دو نوع تکنیکال فایل را مورد تایید قرار می دهد یکی فرمت ارائه شده توسط شرکت سوپا و دیگری الگوی ارائه شده توسط شرکت مهندسی پویندگان ایمنی و کیفیت را. توصیه می شود برای تهیه تکنیکال فایل حتما از لیست مشاوران تایید شده اداره کل تجهیزات پزشکی استفاده شود.
مابقی مراحل پیاده سازی مانند ایزو ۹۰۰۱ می باشد و برای اطلاعات بیشتر می توانید به صفحه آن در سایت مراجعه فرمایید.
شایان ذکر است با توجه به مسئولیت قانونی بهتر است از شرکت های گواهی دهنده توسط وزارت بهداشت استفاده شود.
برای گرفتن گواهینامه ایزو ۱۳۴۸۵ چقدر باید هزینه کنیم؟
شرکت های تولید کننده تجهیزات پزشکی برای اخذ گواهینامه ISO 13485 با چهار سری هزینه روبرو هستند:
۱- هزینه مشاور سیستم مدیریت برای یک شرکت کوچک و متوسط از حدود ۴ میلیون پانصد هزار تومان شروع می شود.
۲- هزینه تهیه تکنیکال فایل که برای یک محصول با پیچیدگی کم با کلاس خطر A و Bاز حدود دو میلیون تومان شروع می شود.
۳- هزینه اجرای سیستم که در موقع بررسی اولیه مشاور حدود آن اعلام می شود.
۴- هزینه صدور گواهینامه مدیریت کیفیت تجهیزات پزشکی بر اساس ایزو ۱۳۴۸۵ که از ۷۰۰ دلار شروع می شود.
لازم به ذکر است که شرکت های وارد کننده به تکنیکال فایل تجهیزات پزشکی نیاز ندارند و فقط ریسک خدمات پس از فروش و یا انبارش و توزیع باید شناسایی شود لذا این هزینه حذف می شود.
كلمات كليدي:
استاندارد ISO 13485 ایزو ۹۰۰۱ الزامات ISO 9001 . ایزو ۱۳۴۸۵ استاندارد ۱۳۴۸۵ ایزو ۱۳۴۸۵ استاندارد ISO 9001:2015 استاندارد ایزو ۱۳۴۸۵ استاندارد ISO 13485 پیاده سازی ایزو ۱۳۴۸۵ پیاده سازی استاندارد ISO13485 استاندارد ایزو ۱۳۴۸۵ GMP, GHP گرفتن گواهینامه ISO 13485 گرفتن گواهینامه استاندارد ایزو ۱۳۴۸۵ تهیه تکنیکال فایل تکنیکال فایل اداره کل تجهیزات پزشکی
ISO13485 شرکت های گواهی دهنده گرفتن گواهینامه ایزو ۱۳۴۸۵ اخذ گواهینامه ISO 13485