آدرس : تهران - بزرگراه ستاری- نرسیده به خلیل آبادی- ساختمان پزشکان حکیم- واحد 14

ایمیل: info@asys.ir , asys.ir@gmail.com , asysiran@yahoo.com

تلفن: 44449616 , 2600075-0910

فاکس: 44429775

 

GMP

صدور گواهینامه GMP :

مناسب بودن شرایط تولید و بهداشتی بودن آن یا به طور خلاصه GMP برای مصرف کنندگان به عنوان یک دغدغه مهم در آمده و آنها مایل هستند بهینه بودن شرایط تولید به شیوه ی مناسبی به اثبات برسد . هرچند اداره های استاندارد و نظارت بر غذا و دارو در تمام کشور ها بر این مهم نظارت دارند ولی بسیاری از سازمانها از خدمات یک شرکت گواهی دهنده برای تایید GMP و اعلام آن به مشتریان استفاده می کنند .
شرکت ASYS به عتوان یک شرکت گواهی دهنده بین المللی آماده انجام خدمات بازرسی فنی و ممیزی GMP و ثبت و صدور گواهینامه مذکور با توجه به الزامات CODEX بین المللی می باشد .

مزایای اخذ گواهینامه GMP و GHP از شرکت ASYS :

ارزیابی یک سازمان مستقل از وضعیت تولید در شرکت
شناسایی فرصت های بهبود در سازمان
صدور گواهینامه و اجازه استفاده از تاییدیه GMP
اعلام موارد عدم انطباق با مقررات و قوانین و استاندارد های GMP
ایجاد اطمینان در مشتریان و مصرف کنندگان
نظارت مستمر بر شرایط تولید و رعایت مقررات و قوانین

GMP و GHP چیست ؟

برای تولید یک محصول سالم و مناسب برای استفاده ، نیاز به ایجاد شرایط و زیرساخت هایی وجود دارد که درصنایع غذا و دارو و نجهیزات پزشکی این شرایط به طور خلاصه GMP و GHP خوانده میشود .
عملیات تولید خوب یا ( GMP( Good Manufacturing Practice بخشی از سامانه تضمین کیفیت است که اطمینان می دهد محصول به صورت یکنواخت و مناسب براساس استانداردهای کیفی تولید و مورد کنترل قرار گرفته .
برای “GMP” تعاریف مختلفی ارائه شده اما دو تعریف GMP از همه پرکاربردتر میباشد یکی از تعاریف GMP توسط FDA در سال ۲۰۰۱ ارائه شده به شرح ذیل می باشد:
GMP عبارت است از کلیه ی عملیات و فرایندهای مورد نیاز برای تولید مواد غذایی و دارویی ایمن و به عبارت بهتر ، GMP عبارتست از کلیه ی فرایندها و اقدامات مورد نیاز برای عملیات تولیدی مورد نظر ، که متخصصین تایید نمایند . عملیات مزبور بر اساس یافته های دانش روز انجام می گیرد.
اما کمیسیون اروپایی EC 2003 ” “، GMP را چنین تعریف می کند :
“GMP” : بخشی از سامانه ی تضمین کیفیت است که اطمینان می دهد محصول به صورت یکنواخت و دائم مطابق با استاندارد های کیفیت مربوطه تولید شده و تحت کنترل قرار گرفته است .

GMP بیان کننده اصول کلی برای تامین زیرساختها و شرایطی است که به ایجاد یک محصول سالم و مناسب می پردازد این اصول شامل :

انتخاب محل مناسب برای تولید
طراحی و ایجاد ساختمانهای مناسب برای تولید محصولی سالم و بهداشتی
طراحی مناسب فرآیندهای تولید
طراحی و اجرای تاسیسات مناسب برای تولید
انتخاب ماشین آلات مناسب و بهداشتی برای تولید
تعیین و تامین تجهیزات پشتیبانی مناسب
شرایط مناسب پرسنل تولید

می باشد
لذا GMP با تمركز بر ساختارهاي محيطي و نيز لوازم و تجهيزات مورد استفاده در فرآوري غذا ، دارو ، مواد افزودني ، راهكارهاي عملي مناسبي را در ارتباط ويژه با نوع فرآوري و به منظور رسيدن به يك زير ساخت مناسب ارايه مي دهد. اصول GMP مي تواند به عنوان ابزار پايش در ارزيابي سطح بهداشتي زير ساخت هاي مرتبط با فرآوري محصول در سازمان هاي فعال در حیطه های مواد غذايي، دارويي و مواد افزودني به كار گرفته شود.
این اصول ابتدا بوسیله سازمان غذا و دارو آمریکا FDAبیان شد. در سال ۱۹۶۷ به توصیه بیستمین مجمع جهانی بهداشت اولین پیش نویس تولید خوب GMP توسط گروهی از کارشناسان سازمان جهانی بهداشت تدوین گردید .متعاقبا این پیش نویس به بیست و یکمین مجمع جهانی بهداشت تحت عنوان ” پیش نویس الزامات عملیات تولیدی خوب در ساخت و کنترل کیفیت محصولات غذایی و دارویی ” ارائه و پذیرفته شد .
در سال ۱۹۶۸ متن بازنگری شده GMP توسط ” کمیته کارشناسی اختصاصات محصولات دارویی سازمان جهانی بهداشت ” مورد بحث قرار گرفت و نهایتا با اندکی ویرایش در سال ۱۹۷۱ در فارماکوپه بین المللی ( IP ) بصورت ضمیمه منتشر گردید .
اصول GMP در جهان هم اکنون بوسیله سازمان جهانی استاندارد ISO و WHO وFAO درقالب استانداردهایی مانند Codex Alimentarious و EC 93/43 و Codex 97/13 بیان می شود.
در کشور ایران قسمتی از این الزامات در استاندارد ۱۸۳۶ بیان شده است .
لازم به ذکر است مبانی ذکر شده در این استاندارد ها عمومی بوده و بسته به نوع محصول و حساسیت آن از اصول و راهنمایی های مربوطه با توجه به نظر متخصصان باید استفاده نمود.

Good Hygiene Practice) GHP ) روش بهداشتی خوب
در مورد GHP تعریف روشنی توسط FDA یا WHO وFAO ارائه نشده است ؛ اما بهداشت غذا Food hygiene توسط کدکس ( CAC , 2001 ) چنین تعریف شده است : تمامی شرایط و معیار ها و ضوابط مورد نیاز برای اطمینان بخشی به این که ایمنی و مناسب بودن ماده غذایی در کلیه مراحل زنجیره ی تولید فراهم شده است . لذا “GHP ” می توان چنین تعریف کرد :
“GHP ” : عبارت است از کلیه ی عملیات در خصوص شرایط و ضوابط مورد نیاز برای اطمینان یافتن از ایمنی و مناسب بودن غذا در کلیه ی مراحل زنجیره ی تولید آن .

به عبارت دیگر GHP از جنس عملیات بوده که از زیرساخت های مناسب تامین شده نگهداری می شود از مصداق های GHP میتوان به :

نظافت و شستشو ( C&D ( Cleaning & Dry
مقررات بهداشتی پرسنل
شستشو درمحل CIP
نگهداری و تعمیرات PM

اشاره کرد.
لازم به ذکر است شرکت بین المللی آگرین سیس در حال حاضر کتابی در زمینه نحوه اجرای GMP و GHP تدوین نموده که می تواند مورد استفاده مشاوران و مهندسان طراح در صنایع غذایی ، دارویی و تجهیزات پزشکی قرار گیرد.

روش اخذ گواهینامه GMP

برای گرفتن گواهینامه GMP ابتدا شرکت به کمک مشاور اقدام به شناسایی استاندارد ها و قوانین در ارتباط باصنعت مورد نظر می نماید.
سپس شرکت به کمک مشاور اقدام به یک گپ آنالیز نموده و وضع خود را با شرایط مطلوب بر اساس استاندارد ها و قوانین می سنجد .
آنگاه شرکت اقدام به طراحی یک سیستم مدون برای اجرای GMP و GHP بر اساس استاندارد ها و مقررات می نماید و آن را به مرحله اجرا می گذرد . پس از انجام یک دوره ممیزی و بازنگری مدیریت و تحلیل نتایج در آن می نماید در صورت انطباق با مقررات در سیستم اقدام به تماس با شرکت ASYS نموده و شرکت ASYS به عنوان شرکت گواهی دهنده GMP اقدام به برنامه ریزی و انجام ممیزی مطابق نمودار نحوه صدور گواهینامه می باشد.